醫療器械中環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀

環氧乙烷是什么？

環氧乙烷（EO）為(wei)一種簡(jian)單(dan)的環醚，屬于雜(za)環類(lei)化(hua)合物，是重要的石化(hua)產品。環氧乙烷在(zai)低溫下(xia)為(wei)無(wu)色透(tou)明液體，在(zai)常溫下(xia)為(wei)無(wu)色帶(dai)有醚刺(ci)激性氣味的氣體，2017年10月(yue)27日，世界衛生組(zu)織癌(ai)(ai)癥(zheng)研究(jiu)機構(gou)公布的致癌(ai)(ai)物清單(dan)初步整理參考，環氧乙烷在(zai)一類(lei)致癌(ai)(ai)物清單(dan)中。

環氧乙烷(wan)的(de)作(zuo)用？為(wei)什么要對環氧乙烷(wan)殘留量進行(xing)檢測？

環氧乙烷(wan)主要(yao)用于制造乙二(er)醇(制滌綸(lun)纖維(wei)原料)、合成洗(xi)滌劑(ji)(ji)、非離子(zi)表面活性劑(ji)(ji)、抗凍(dong)劑(ji)(ji)、乳化劑(ji)(ji)以(yi)及縮乙二(er)醇類產品,也用于生產增塑(su)劑(ji)(ji)、潤滑(hua)劑(ji)(ji)、橡膠和(he)塑(su)料等。廣泛(fan)應用于洗(xi)染、電子(zi)、醫(yi)藥、農藥、紡織、造紙、汽車、石油開采與煉制等眾(zhong)多領域，因環氧乙烷(wan)致(zhi)癌(ai)，國家相(xiang)關部門(men)要(yao)求對環氧乙烷(wan)的殘(can)留量嚴格的進(jin)行檢測。

采用什么方法對環(huan)氧乙烷殘(can)留量進行檢測？

氣(qi)相(xiang)色(se)(se)(se)譜(pu)(pu)法(fa)(fa)是采(cai)用(yong)氣(qi)體(ti)為流(liu)動相(xiang)流(liu)經裝有(you)填(tian)充劑的(de)色(se)(se)(se)譜(pu)(pu)柱進(jin)(jin)行分離測(ce)定的(de)色(se)(se)(se)譜(pu)(pu)方法(fa)(fa)。物質經氣(qi)化(hua)后(hou)被載氣(qi)帶入(ru)色(se)(se)(se)譜(pu)(pu)柱進(jin)(jin)行分離，各(ge)組分先后(hou)進(jin)(jin)入(ru)檢(jian)(jian)測(ce)器，用(yong)數據處理系統(tong)記錄色(se)(se)(se)譜(pu)(pu)信號。現(xian)采(cai)用(yong)頂(ding)空(kong)法(fa)(fa)來(lai)檢(jian)(jian)測(ce)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷(wan)殘留。樣品在(zai)頂(ding)空(kong)器內先將(jiang)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷(wan)氣(qi)化(hua)，氣(qi)化(hua)后(hou)的(de)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷(wan)再進(jin)(jin)入(ru)氣(qi)相(xiang)色(se)(se)(se)譜(pu)(pu)中。頂(ding)空(kong)法(fa)(fa)的(de)另外(wai)一個(ge)優點就是能提高檢(jian)(jian)測(ce)的(de)靈敏度。

國家標準的相關規定

參考(kao)標(biao)準GB/T 14233.1-2008 《醫用(yong)輸(shu)液、輸(shu)血、注射(she)器具檢驗方(fang)法(fa) 第1部分(fen)：化學(xue)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)》及(ji)GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學(xue)評價(jia) 第7部分(fen)：環氧乙烷(wan)滅(mie)菌殘留量(liang)(liang)》。醫療用(yong)品中環氧乙烷(wan)殘留量(liang)(liang)的(de)檢測(ce)方(fang)法(fa)是用(yong)頂空進樣(yang)器進樣(yang)后毛(mao)細管柱(zhu)分(fen)離(li)，氫火焰檢測(ce)器檢測(ce)其含量(liang)(liang)。利(li)用(yong)被(bei)測(ce)樣(yang)品（氣-液和(he)氣-固）加熱(re)平衡(heng)后，取其揮(hui)發氣體部分(fen)進入氣相(xiang)色譜儀。該方(fang)法(fa)操作簡(jian)單，效(xiao)果好，效(xiao)率高，是醫療器械的(de)滅(mie)菌質(zhi)量(liang)(liang)控制*的(de)檢測(ce)方(fang)案。

色譜與頂空(kong)操作條(tiao)件
醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC3900 色譜(pu)柱(zhu)：EO殘留(liu)分析柱(zhu)      使用溫度：200 ℃                  
規(gui)格：30m*0.32m               標(biao)準(zhun)物濃(nong)度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評價條(tiao)件：              檢(jian) 測 器(qi)：FID       定量方法：外標法
柱    溫：120℃     進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓(ya)(ya)壓(ya)(ya)力：0.16MPa  載氣壓(ya)(ya)力：0.05Mpa
樣(yang)品瓶 80℃
閥     100℃
管(guan)線(xian)   80℃

分析儀器及(ji)配套設備
氣(qi)相色譜儀：GC3900（FID）型 氫焰檢測器(FID)。
頂空(kong)進樣器：全自動(dong)頂空(kong)進樣器  
色譜工作站：JX-3010 雙通道
氫(qing)氣發生器：RNH-300
空氣發生器(qi)：RNA-3000

氣體凈(jing)化器：RNJ-2000

高純氮氣（含減(jian)壓器(qi)）40L （氮氣發生器(qi)可選(xuan)RNN-300）

電腦（品(pin)牌(pai)）

激光打印(yin)機（品牌）

氣相色譜儀附件一批

頂(ding)空瓶(ping)一包

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